洁净车间浮游菌沉降菌监测GMP法规解读-北京中邦兴业

时间: 2024-09-25 16:05:59 |   作者: hth华会育app官网官网app下载

  GMP 洁净车间的表面微生物、浮游菌、沉降菌日常监控和控制环境中的霉菌孢子总量是确定保证产品质量和环境安全的重要环节。企业应建立完善的监控体系，设立合理的微生物内控标准警戒限及行动线，并采取比较有效的措施控制霉菌孢子的污染。

  气候湿润，湿度高，尤其是在春季和夏季，湿度经常在60%以上，这是霉菌生长的重要条件之一。在夏季，连续的雨水为霉菌提供了充足的水分来源。

  当然长霉菌肯定不止以上情况，霉菌生成是一个复杂的过程，通常受到多种因素的共同影响。那么洁净车间该如何有效预防和除霉呢？

  监测点设置相关法规由于操作的流程中手工介入的增加以及人员接触产品潜在性的增加，使得环境监视测定程序的相对重要性增加。

  环境监视测定对于无菌操作生产的产品来说，远比生产后进行终端灭菌的产品要重要得多。

  确定和定量对后继灭菌处理具有抗性的微生物，远比在制造环境周围进行微生物环境监测要重要得多。

  如果终端灭菌循环不是基于过度杀伤循环，而是基于生物负担优先灭菌，那么生物负担的评估就是关键性的。

  取样策略应当是动态性的，即监测频率和取样策略位置的动态性。其动态调整是以趋势特征为根据的。根据这一趋势能够直接进行适当的增加或减少取样。

  5.4 沉降菌计数5.4.1 采样点数目及其布置5.4.1.1 最少采样点数目沉降法的最少采样点数可按表2确定。

  注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面面积，对非单向流洁净室是指的房间面积。在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数，见表3。

  1、使用直径90mm(φ90)的培养皿采样。当采用其他直径培养皿时，应使其总面积和φ90皿总面积相当。

  3、培养皿表面应经适当消毒清洁处理后，布置在有代表性的地点和气流扰动极小的地点。在乱流洁净室内培养皿不应布置在送风口正下方。

  4、当用户没有特定要求时，培养皿应布置在地面及其以上0.8m之内的任意高度。

  7、培养皿数应不少于微粒计数浓度的测点数，如工艺无特别的条件应不小于表E.8.3中的最少培养皿数，另外各加一个对照皿。

  第十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不好影响。成品批记录的审核应当包括环境监视测定的结果。

  对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

  注：（1）表中各数值均为平均值；（2）单个沉降碟的暴露时间能少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

  第十二条 应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。

  当实施无菌操作时，应经常的对微生物进行动态监测，监测方法有沉降碟法、定量空气采样法和表面取样法（如：药签擦拭法和接触碟法）等。动态取样须避免对洁净区造成不好影响。

  除生产操作之外，还需进行其他微生物监控，例如在系统验证、清洁和消毒操作后。

  注：(a)表中各数值均为平均值； (b) 单个沉降碟的暴露时间能少于4小时。

  使用无菌水或蒸馏水进行清洁，避开使用含氯或其他消毒剂的水，以免留下死角和残留物。

  能够正常的使用甲醛、臭氧等消毒剂进行空气消毒，也可以使用75%乙醇或0.5%次氯酸钠等消毒剂擦拭表面。

  ③定期检查设备、管道等是否有漏水、漏气等问题，及时修复和更换损坏的部件。

  ②使用高效的工具，如高压喷雾器、蒸汽清洗机等，能够在一定程度上帮助彻底清洁和消毒车间。

  良好的通风和换气系统有助于降低洁净车间内的微生物浓度。通过按时进行检查和维护通风系统，确保其正常运行和有效过滤空气中的微生物粒子。